2020年7月14日
 
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中药制剂标准编写通则
来源:本站 日期:2012/3/18 11:13:02 浏览次数:3071

    一、名称:
  
  1.中文名:
  
  (1)中成药名称应明确、科学、简短,不得用代号及容易混同或夸大疗效的名称。
  
  (2)中成药名称应与该药剂型相符。
  
  2.汉语拼音:
  
  (1)药名的拼音应与剂型拼音分隔书写。如脏连丸为Zang-lianWan。
  
  (2)药名较长的可按适当的音节分隔拼音。如通宣理肺丸为TongXuanLifeiWan。(3)成药均不注拉丁名称。
  
  二、处方:
  
  1.处方中所用药材名:
  
  中国药典、部颁标准、地方标准已收载的药材,采用此法定的名称;未收载者选用多数地区通用名称。
  
  2.处方中药材的排列:
  
  根据组方原则按顺序排列。
  
  3.处方内药材生品与炮制品的写法:
  
  (1)处方内药材不注明炮制要求的均指生药材。
  
  (2)某些剧毒药材,如草乌、天南星等为了更加明确,依习惯冠以“生”字,即生草乌、生天南星等。
  
  (3)药材需炮制者均应加脚注,如黄芪(密炙)、牡蛎(煅)、地榆(炒炭)等。长期习惯直接用炮制名的药材,可写炮制品名,如熟地黄、熟大黄、蕲蛇肉等。
  
  (4)属于一般性的净选等加工方法不另注明,可参照中国药典炮制通则和药材项下的规定,如肉桂去粗皮等。
  
  4.处方中药材用量:
  
  处方内各药材用量一律用公制,以克即“g”为单位。
  
  5.处方应包括所用辅料名称、用量、品质或等级。
  
  三、制法:
  
  1.制法主要说明药材共多少味,各药材的制备工艺及半成品的质量要求,剂型及其制成品的数量等。
  
  2.药材粉碎度可按中国药典有关规定如“粗粉”、“细粉”等,不列筛号,如筛号影响质量时,则应注明。
  
  3.一般1个品名收载1个剂型。但蜜丸可按大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸等剂型收载。
  
  四、性状:
  
  性状按颜色、外形、气味等依次描述。
  
  五、鉴别:
  
  1.中成药多为复方,其理化反应常互相干扰,专属性不强,应选择能与之配合的其它鉴别方法列入正文。
  
  2.显微鉴别其常规操作可按中国药典附录规定不必重复,可直接观察描述鉴别特征即可。同一药材在不同成药中一般采用统一的鉴别特征,描述也应统一。但在有些成药中为了与其它药材容易区别,也可另行选择鉴别特征。
  
  六、检查:
  
  1.各中成药检查项目除有特殊要求外一般可写应符合该剂型的制剂通则有关各项规定。
  
  2.有些品种如需检查通

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