2020年7月14日
 
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《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定和说明
来源:本站 日期:2012/3/18 11:11:41 浏览次数:4096

                       新药(中药)临床研究技术要求的补充说明
  
  (一)病例的选择
  
  根据目前情况,在中医药临床研究中,存在着辨证论治和辨病论治两种情况。前者是以证候为主体,后者是以中医或西医的病名为主体。在病例选择时,必须制定严格的辨证或诊断标准。凡有全国性统一标准者,均应遵照执行,若无统一标准应当分别制定。
  
  1.以证候为主体:可参考高等中医院校统编教材的有关内容和《中医诊断学》,结合临床实际,制定证候判定标准。
  
  2.以中医病名为主体:可参考高等中医院校教材的有关内容,结合临床实际制定诊断标准。尽可能选择一些特异性检测标准做参考。
  
  3.以西医病名为主体:可参考西医临床各科高等医学院校统编教材的有关内容,结合临床实际制定诊断标准,并对其中医证候分别制定判定标准。
  
  (二)疗效的判定
  
  1.应按全国性统一标准执行,若无统一标准,应分别制定合理的疗效标准,并分为:临床痊愈、显效、有效、无效四级。
  
  2.在评价其疗效时,一般均观察其显效以上结果;特殊病种或疑难病、证,可观察有效以上结果。
  
  3.对于受试的每个病例,都应严格地按照疗效标准,分别加以判定。在任何情况下都不能任意提高或降低标准。
  
  4.不能任意舍弃“受试病例”,或增加“非受试病例”,以免影响疗效率的总评。疗效结果的各项数据均应做统计学处理。
  
  5.为了排除患者和医生对新药的偏见,应尽量采用双盲法观察,在结束试验时最后揭晓。
  
  (三)对照组的设立
  
  为了提高中医药临床研究的科学性,需要普遍建立对照比较的观察方法。
  
  1.分组对照:即用已知有效药物为标准对照组,与试验用药治疗组进行对照。标准对照药物可按病种、证候,选用1985年《中华人民共和国药典》或“部颁标准”所收载的同类药物。若以西医病名为主体时,可用已知有效西药或中药进行对照。一般不采用空白对照。
  
  2.自身对照:在分组对照有困难时,有的可以采用自身对照,即将用药前后的系统观察结果进行对比。自身对照也适用于局部用药的临床试验。
  
  3.复合处理对照:适用于中西医结合治疗疑难危重病证。在有机组合中西药物时,治疗组除加用试验用的中药以外,其他处理与对照组完全相同。
  
  4.复方(取代)对照:适用于贵重或稀缺中药代用品的研究。在复方制剂中除代用品(如水牛角代犀角)外,其他药物均相同。治疗组用代用品制剂,对照组用原标准制

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