2020年7月14日
 
安国市益民山药农民专业合作社 安国市栢林药材种植技术服务公司
公司名称:安国市盛泰中药饮片有限公司
 联系人:任利伟
 电话:18233210006
 手机:15630286866
 微信:15630286866
 传真:0312-3367666
 信箱:1207897338@qq.com
 QQ:1207897338
 地址:河北省安国市保衡北大街76号
 网址:www.agshengtai.com
2020年药典
来源:本站 日期:2020/6/11 4:41:16 浏览次数:416

第三章 药品上市注册

第一节 药物临床试验

第二十条 本办法所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的,为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。

第二十一条 药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的,研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。

第二十二条 药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。其中,疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

第二十三条 申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后,提出药物临床试验申请的,应当按照申报资料要求提交相关研究资料。经形式审查,申报资料符合要求的,予以受理。药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评。对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的,视为同意,申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。

申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者(以下简称申办者)。

第二十四条 申请人拟开展生物等效性试验的,应当按照要求在药品审评中心网站完成生物等效性试验备案后,按照备案的方案开展相关研究工作。

第二十五条 开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意。

药物临床试验用药品的管理应当符合药物临床试验质量管理规范的有关要求。

第二十六条 获准开展药物临床试验的,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当制定相应的药物临床试验方案,经伦理委员会审查同意后开展,并在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案和支持性资料。

第二十七条 获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药的,申请人应当提出新的药物临床试验申请,经批准后方可开展新的药物临床试验。

获准上市的药品增加适应症(或者功能主治)需要开展药物临床试验的,应当提出新的药物临床试验申请。

第二十八条 申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。药品

[1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13] [14] [15] [16]  下一页


合作站点:
安国市益民山药农民专业合作社   安国市栢林中药种植技术服务公司   安国市盛泰中药饮片有限公司铭万站   出口药材   中药饮片   中药出口   中药材批发   中药销售   中药材饮片  
友情链接:
中药材保健网   安国生活网   便民养生网   安国市福卫冷背药材行   中国中药饮片网   药通网  
关于我们 | 企业相册 | 支付方式 | 配送方式 | 在线订购 | 公司新闻 | 行业新闻 | 在线留言 | 联系我们
地址:河北省安国市保衡北大街76号
通用网址:中药材饮片    

(BCP实名认证)_国富泰信用平台

冀公网安备 13068302000019号

 
QQ在线咨询
公司电话
0312-3367666 0312-3366788
手机号码
15630286866